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HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point，危害分析和关键控制点）
什么是HACCP体系？
国家标准GB/T15091-1994《食品工业基本术语》对其规定的定义是:生产(加工)安全食品的一种控制手段;对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析,确定加工过程中的关键环节,建立、完善监控程序和监控标准,采取规范的纠正措施。
国际标准CAC/RCP-1"食品卫生通则1997修订3版"对HACCP的定义是：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。
较为常见的定义解释为:
HACCP 是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。有别于传统的质量控制方法； HACCP是对原料、各生产工序中影响产品安全的各种因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立并完善监控程序和监控标准，采取有效的纠正措施，将危害预防、消除或降低到消费者可接受水平，以确保食品加工者能为消费者提供更安全的食品。
HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生。通过对加工过程的每一步进行监视和控制，从而降低危害发生的概率。
HACCP的产生与国外发展概况
近30年来，HACCP已经成为国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害的安全进行控制。近年来政府及消费者对食品安全性的普遍关注和食品传染病的持续发生是HACCP体系得到广泛应用动力。HACCP发展大致分为两个阶段。
1.创立阶段
HACCP系统是20世纪60年代由美国Pillsbury公司H.Bauman博士等与宇航局和美国陆军Natick研究所共同开发的，主要用于航天食品中。1971年在美国第一次国家食品保护会议上提出了HACCP原理，立即被食品药物管理局(FDA)接受，并决定在低酸罐头食品的GMP中采用。 FDA于1974年公布了将HCCP原理引入低酸罐头食品的GMP。1985年美国科学院(NAS)就食品法规中HACCP有效性发表了评价结果。随后由美国农业部食品安全检验署(FSIS)、美国陆军Natick研究所、食品药物管理局(FDA)、美国海洋渔业局(NMFS)四家政府机关及大学和民间机构的专家组成的美国食品微生物学基准咨询委员会(NACMCF)于1992年采纳了食品生产的HACCP七原则。1993年FAO/WHO食品法典委员会批准了《HACCP体系应用准则》，1997年颁发了新版法典指南《HACCP体系及其应用准则》，该指南已被广泛地接受并得到了国际上普遍的采纳， HACCP概念已被认可为世界范围内生产安全食品准则。
2.应用阶段
近年来HACCP体系已在世界各国得到了广泛的应用和发展。联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)在80年代后期就大力推荐，至今不懈。1993年6月食品法典委员会(FAO/WHO CAC)考虑修改《食品卫生的一般性原则》，把HACCP纳入该原则内。1994北美和西南太平洋食品法典协调委员会强调了加快HACCP发展的必要性，将其作为食品法典在GATT/WTO SPS和TBT(贸易技术壁垒)应用协议框架下取得成功的关键。FAO/WHO CAC积极倡导各国食品工业界实施食品安全的 HACCP体系。根据世界贸易组织(WTO)协议，FAO/WHO食品法典委员会制定的法典规范或准则被视为衡量各国食品是否符合卫生、安全要求的尺度。另外有关食品卫生的欧共体理事会指令93/43/EEC要求食品工厂建立HACCP体系以确保食品安全的要求。在美国，FDA在1995年12月颁布了强制性水产品HACCP法规，又宣布自1997年12月18日起所有对美出口的水产品企业都必须建立HACCP体系，否则其产品不得进入美国市场。FDA鼓励并最终要求所有食品工厂都实行HACCP体系。另一方面，加拿大、澳大利亚、英国、日本等国也都在推广和采纳HACCP体系，并分别颁发了相应的法规，针对不同种类的食品分别提出了HACCP模式。
HACCP的7个基本原理
HACCP是对食品加工、运输以至销售整个过程中的各种危害进行分析和控制，从而保证食品达到安全水平。它是一个系统的、连续性的食品卫生预防和控制方法。以HACCP为基础的食品安全体系，是以HACCP的七个远离为基础的。HACCP理论是在不断发展和完善的。1999年食品法典委员会（CAC）在《食品卫生通则》附录《危害分析和关键控制点（HACCP）体系应用准则》中，将HACCP的7个原理确定为：
原理1：危害分析（Hazard Anaylsis--HA）
危害分析与预防控制措施是HACCP原理的基础，也是建立HACCP计划的第一步。企业应根据所掌握的食品中存在的危害以及控制方法，结合工艺特点，进行详细的分析。
原理2：确定关键控制点(Critical Control Point-CCP)
关键控制点（CCP）是能进行有效控制危害的加工点、步骤或程序，通过有效地控制--防止发生、消除危害，使之降低到可接受水平。 CCP或HACCP是产品/加工过程的特异性决定的。如果出现工厂位置、配合、加工过程、仪器设备、配料供方、卫生控制和其他支持性计划、以及用户的改变，CCP都可能改变。
原理3：确定与各CCP相关的关键限值（CL）
关键限值是非常重要的，而且应该合理、适宜、可操作性强、符合实际和实用。如果关键限值过严，即使没有发生影响到食品安全危害，而就要求去采取纠偏措施，，如果过松，又会造成不安全的产品到了用户手中。
原理4：确立CCP的监控程序，应用监控结果来调整及保持生产处于受控
企业应制定监控程序，并执行，以确定产品的性质或加工过程是否符合关键限值
原理5：确立经监控认为关键控制点有失控时，应采取纠正措施(Corrective Actions)
当监控表明，偏离关键限值或不符合关键限值时采取的程序或行动。如有可能，纠正措施一般应是在HACCP计划中提前决定的。纠正措施一般包括两步：
第一步：纠正或消除发生偏离CL的原因，重新加工控制
第二步：确定在偏离期间生产的产品，并决定如何处理。采取纠正措施包括产品的处理情况时应加以记录。
原理6：验证程序(Verification Procedures)
用来确定HACCP体系是否按照HACCP计划运转，或者计划是否需要修改，以及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段。
原理7：记录保持程序(Record-keeping Procedures)
企业在实行HACCP体系的全过程中，须有大量的技术文件和日常的监测记录，这些记录应是全面的，记录应包括：体系文件，HACCP体系的记录，HACCP小组的活动记录，HACCP前提条件的执行、监控、检查和纠正记录。
HACCP原则的主要内容
危害分析与关键控制点是以预防为主的食品生产的安全与质量控制的方法，其基本原则是:
·a) 评估影响产品质量与安全卫生的风险,分析其潜在危害(HA)；
·b) 鉴别生产加工过程中控制点并按已分析出的危害确定关键控制点(CCP)；
·c) 确定与各关键控制点相适应的临界值；
·d) 确立各关键控制点的监控程序和频度以确保符合临界值；
·e) 确定经监控认为关键控制点失控时,应采取的纠偏措施；
·f) 确定验证HACCP体系的正常有效的运行程序；
·g) 建立全部的程序文件和与上述原则及其应用相适应的准确有效的记录。
下面分别对各个原则予以详述:
A.找出潜在的危害
“危害”是：“可导致食品不安全消费的生物、化学或物理的特性”。能算得上危害的必须是自有的某种本性,以致于将危害消除或减少到可能的水平是生产安全食品的根本要求。对低风险的和不大可能发生的危害不必进一步考虑。
水产品可能受到的各种危害,包括有损于消费者身体健康的生物、化学、物理等方面的风险可能存在于养殖、捕捞、加工制造、批发、销售与消费有关的某些或全部环节上。
美国联邦法规21 CFR Part 123认为食品安全危害包括:自然毒素、微生物污染、化学污染、农药、药品残留物与安全相关的腐败分解(如: 产鲭鱼类有毒素的品种)与安全相关的寄生虫(如:生吃鱼时),未经批准的食品添加剂和着色剂、甜味剂、防腐剂以及物理性危害。
危害分析有两个最基本的要素,第一,是鉴别可损害消费者的有害物质或引起产品腐败的致病菌或任何病源；第二,是详细了解这些危害是如何得以产生。
危害评估分成两部分,根据五种危害特征将食品进行分类,随后基于这一分类确定风险程度的类别。
危害特征分类：
·(a)产品是否包含微生物的敏感成分。
·(b)加工中是否有有效消灭微生物的处理步骤。
·(c)是否存在加工后微生物及其毒素污染的明确危害。
·(d)是否有批发和消费者消费过程由于不良习惯造成危害的可能性。
·(e)是否在包装后或家庭食用前不进行最后的加热处理。
基于以上五种特征的分类,应加以确定,这些危害导致的风险的类别程度及必须如何处理才能减少来自食品生产和批发所含有的危险。
加工过程的危害评估程序应在提出了产品的加工说明,确定产品制备需要的原材料种类和成分,准备了产品生产过程图之后进行。
在分析危害时,我们往往忽视了水产品原料的接收环节,如生长于渔业生态环境恶化条件下的原料鱼、虾、贝(不论是养殖还是捕捞),可能含有超标的有害化学物质或者是贝类毒素,一般的冷冻或加工过程消除不掉这些危害。必须重视原料的证明材料,如水产品的种类、原产地、产地检验证书、养殖水产品的用药及停药期的控制情况、是否经过净化等处理。
B.确定关键控制点(CCP)
关键控制点(CCP)可能是某个地点、程序或加工工序,在这里危害能被控制。关键控制点有两种类型：CCP-1能保证完全控制某一危害,CCP-2能减小但不能保证完全控制某一危害。在HACCP的范围内,某关键控制点上“控制”的含义是通过采取特别的预防措施减小或防止一个或多个危害发生的风险。
一个关键控制点是某一点、步骤或程序,在这里可以采取控制手段影响某一食品安全的危害被防止、减少到可以接受水平,(注意,CCP-１和CCP-2之间无区别)。这样对每个被认作CCP的步骤、地点或程序,必须提供在该点所采取的预防措施的详尽描述。如在该点没有预防措施可采取,那么这点就不是CCP。
确定某个加工步骤是否为CCP不是容易的事。如图6.1所示,一个“确定路径”可帮助简化这一任务(CAC/RCP 1-1997)。如果在某工序对一个确定了的危害因素不具备预防措施(PM),那么在该工序就不存在CCP并在后面的加工工序继续提出这一问题。但如果存在预防措施,那末该工序是否是CCP,则要对该工序危害的限制情况进行考察分析后再定。
可能作为CCP的有：原料接受、特定的加热、冷却过程、特别的卫生措施、调节食品pH值或盐分含量到给定值、包装与再包装等工序。
C.制订每个关键控制点的临界限制指标
确定了关键控制点,我们知道在该点的危害程度与性质,知道需要控制什么,这还不够,还应明确将其控制到什么程度才能保证产品的安全。为更切合实际,需要详细地描述所有的关键控制点。这包括确定物理的(如时间或温度条件)、化学的(如最低盐分浓度)或生物(感官)的属性的判定标准和专门的限度或特性,这些理化或生物的属性保证产品的安全性和可接收质量水平。
临界限制指标为一个或多个必须有效的规定量,若这些临界限中的任何一个失控,则 CCP失控,并存在一个潜在(可能)的危害。临界限最常使用的判断数据是温度、时间、湿度、水份(AW)、pH值、滴定酸度、防腐剂、食盐浓度、有效氯、粘度等标准所规定的物理或化学的极限性状。在某些情况下,还有组织形态、气味、外观、感官性状等。一个CCP的安全控制可能需要许多不同种类的标准或规范。
确立临界限时应包括被加工产品的内在因素和外部加工工序的两方面的要求。例如,只做食品内部温度应达到某给定温度这样的表述是不充分的,必须确定使用有效的设备达到这一指标的严格操作过程条件。例如:在鱼罐头或鱼糕这样的鱼糜制品的加热灭菌工序,不仅规定产品内部应达温度,而且应明确规定灭菌设备须达到的温度(T)和这一温度持续的时间长短(T)这两个操作限制指标。
为了确定关键控制点的临界限制指标,应全面的收集法规、技术标准的资料,从其中找出与产品性状及安全有关的限量,还应有产品加工的工艺技术、操作规范等方面的资料,从中确定操作过程中应控制的因素限制指标。
D.建立每个关键控制点的监测措施
确立了关键控制点及其临界限制指标,随之而来的就是对其实施有效的监测措施。这是关键控制点成败的“关键”。
监测是对已确定的CCP进行观察(观察检查)或测试,将结果与临界限制指标进行比较,从而判定它是否得到完全控制(或是否发生失控)。从监控的观点来看,在被控制的一个CCP上发生失误是一个关键缺陷(criticle defect)。
监控结果必须记录与CCP监控有关的全部记录和文件,必须由监测者或负责的官员二人签字。
很明显,监测是为了收集数据,然后根据这些信息资料做出判断,为后来采取某些措施提供依据。监测也可对失控的加工过程提出预警。即使是在加工完成后监测也能帮助防止产品的损耗或使损耗减少到最低限度。当加工完成而加工或处理发生偏离要求时,监测还可帮助指出失控问题的原因,没有有效的监测和数据或信息的记录就没有HACCP体系。
既然监测是收集数据的行动,所以了解怎样收集数据是很重要的,以下是收集数据的十个步骤：
·1.提出正确的问题。问题必须涉及需要的专门信息,否则很可能使收集的数据不完全,或为错误问题的答案。
·2.进行恰当的数据分析。对收集的原始数据要进行那些分析才能与临界限度对比。
·3.确定在何处收集数据。
·4.选择公正的数据收集人员。
·5.了解对收集数据人员的要求。包括特殊环境的要求、培训和经验。
·6.设计简单而有效的数据收集表格。表格要简洁明了,恰当地记录所有的数据,并减少出错的机会。
·7.制定收集数据的操作规范。
·8.检查表格和操作规范,必要时加以修订。
·9.培训数据收集员。
·10.审查数据收集过程并证实其结果。管理部门审查过的表格都应签字。
总之,监测是要求管理部门重视的行动。其目的是收集数据作出有关临界限度的决定。监测要在最接近控制目标的地方进行。当你是监测员时你可以观察或测量,监测应全面记录。信任负责监测的人是非常重要的。监测员的培训和定期的检查他们的执行情况也是很重要的。
E.建立修正措施,以免关键控制点出偏差
当监测结果指出一个关键控制点失控时,HACCP系统必需允许立即采取改善措施,而且必需在偏差导致安全危害之前采取措施。改善措施包括四方面的活动：
·利用监测的结果调整加工方法以保持控制
·如果失控,你必需处理不符合要求的产品
·你必需确定或改正不符合要求的原因
·保留改正措施的记录
重要的是指定一个人负责调整加工方法并告诉其他人发生了什么问题,对不符合要求的产品也列出五种处理措施供做选择：
·放弃产品(如果产品是安全的则不是最明智的选择)
·重复检验产品
·将产品转向安全的用途
·将产品再加工
·销毁产品
由于不同食品CCP上的变化和可能偏差的差异,HACCP中的每一个CCP必须建立专门的校正措施。
如果出现偏差,在适当校正完成前,该批产品应予保留。在难于确定产品安全性的情况下,检验结果与最终处理必须由政府部门认可。在不涉及安全的情况下不需要通过政府主管部门。必须在HACCP记录中注明：查明偏差的产品批次,采取保证这些批次安全性的校正措施,并在产品预定的保存期后将文件保留一个合理的时期。
F.建立证实HACCP系统正常工作的程序
以上由A～E五个环环相扣的步骤,显示了HACCP的极强的科学性、逻辑性,还有最后的一环是：核查已建立的HACCP系统是否正常运行。
这与监测步骤上的使用生产线上数据、信息进行检查不同,它还可用另外的信息和方法。
一旦建立起HACCP体系,每个工厂需将其提供给具有管辖权的认证或监督机构获得批准。所有的关键控制点和监视的记录随后将由检查人员审核,只要严格遵照安全加工规范就容易获得通过。认证或监督机构也可能不定期进行复查以进一步确保HACCP体系正常运行。
审核目的、审核范例:
1.审核程序可包括：
·制定适当的审核检查日程表；
·复审HACCP计划；
·复审关键控制点记录；
·复审偏差和处理情况；
·检查操作现场以考评关键控制点是否处于控制状态；
·随机抽样分析；
·复核关键限制指标以证实其适合于控制危害；
·复核审核检查的书面记录,这些审核检查证明按HACCP计划进行,或是偏离计划但采取了纠正措施;
·核对HACCP计划,包括现场复核生产流程图和关键控制点；
·复核HACCP计划的修改情况。
2.审核报告应包括的资料为：
·有HACCP计划并有人负责其实施和修订；
·关键控制点的监视记录的情况；
·运行中的关键控制点的直接监视数据；
·监视仪器正常地校准并处于工作状态的证明；
·偏离及采取的纠正措施；
·证实关键控制点受控的抽样分析,包括使用理化、微生物和感官检验方法；
·HACCP计划的修订；
·培训情况和对监视关键控制点的各个岗位责任的理解程度。
这项工作中一个特别敏感的问题是,法规机构必须评价企业的记录。一般认为,执法人员只须评价关键控制点的监视结果和所采取的有关措施,企业所专有的有关生产技术方面的资料则不必去审核。
工厂企业也应以自查方式核实自己的HACCP计划运行的情况,可由企业总经理或质量负责人按一定时间间隔(三个月或半年)进行一次。
核查时样品的检验分析方法应采用国家或行业所规定的方法或官方机构认可的方法。如上述方法缺少,企业自定的方法应由企业技术主管批准并形成书面文件。
G.建立完整的记录和档案
企业在实行HACCP体系的全过程中需有大量的技术文件和日常的工作监测记录。监测等方面的记录表格应是全面和严谨的。在我国由于产品和企业的情况千差万别。因此很难由主管机构设计规定一套各方面都可适用的记录格式。美国食品药品管理局FDA也不主张加工企业使用统一和标准化的监控、纠偏、验证或者卫生记录格式，大企业可根据已有的记录模式自行设计,中小企业也可直接引用。无论如何,在进行记录时都应考虑到“5W”原则,即何时(When)、何地 (Where)、何事(What)、为何发生(Why)、谁负责(Who)。建立科学完整的记录体系是HACCP成功的关键之一,记录不仅是重复的行为, 记录也是提醒操作人员遵守规范树立良好企业作风的必由之路。很难想象一个连记录都做不好的企业,其管理水平和职工素质会很高。我们应牢记：“没有记录的事件等于没有发生”这句在审核质量体系时常用的近乎苛刻、却又是基本原则的话。
已批准的HACCP计划方案和有关记录应存档。HACCP各阶段上的程序都应形成可提供的文件。应当明确负责保存记录的各级责任人员。所有的文件和记录均应装订成册以便法制机构的检查。 | 
